FDA 批文固定剂量复方药物 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 月 21 日刊文，FDA 许可比较简单剂运使用量复方本品 Duzallo 使用病人皮肤病很低腹水血症。这是首个服用单一药丸同时解决皮肤病之前很低腹水血症两个成因的比较简单剂运使用量复方本品，该两种成因共五血浆腹水产生过多及消化减少。Ironwood 药学将并购零售商 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该本品作为一种日服一次的口服病人本品使用与皮肤病无关的很低腹水血症，适使用数采用医学上有用日剂运使用量别嘌呤醇不能曾远超期望血浆腹水（sUA）技术水平的症状。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶可抑制剂（XOI），它的作用不同于效腹水消化剂，如 lesinurad。别嘌呤醇目的减少腹水（UA）的产生，而 lesinurad 目的通过选择功能性可抑制 URAT1 的活功能性而提高腹水的心脏消化，URAT1 是腹水的酪氨酸，负责大部份腹水的心脏重新吸取。

Duzallo 将以两种XT并购，一种XT本品之前富计有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种XT之前富计有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 指为，Duzallo 并购时区别于一项黑框警告，警醒该本品有急功能性肾衰竭可能会。

Ironwood 市场营销很低级副总裁兼首席外事充任 McCourt 在一份声明之前指为，「与数运使用别嘌呤醇相对来说，Duzallo 能使近两倍不受操控的皮肤病症状实现期望 sUA 技术水平，这是很重要的，因为在无法操控的皮肤病症状之前，要曾远超 6 mg/dL 都有的期望有显著仍未符合的需求。」

McCourt 不足之处道，Ironwood 原订 Duzallo 将踏入其皮肤病特许经营的「关键驱动力」，其在英国的年零售商千分之有望超过 3 亿美元。基于月内月末的 371 个总药物运使用量，Ironwood 研究报告 Zurampic 月内的信佛零售商额近为 10 万美元，而月份月末的信佛零售商额为 80 万美元，总药物数近为 2400 个，数月末就创造了 50 万美元的信佛零售商额和 1500 个药物运使用量。

很低曾达 2.65 亿美元的交割

Ironwood 月内收购了 Duzallo 在英国的特权，此前该母公司从阿斯利康手之前执照获得了所有计有 lesinurad 的商品在英国的PPTV特权，其之前包括与皮肤病无关的很低腹水血症本品 Zurampic，这款本品于 2016 年 10 月投放市场。作为这些特权的回报，Ironwood 允诺向阿斯利康缴纳 1 亿美元的预付款，及很低曾达 1.65 亿美元与零售商和其它特定里程碑及点之前零售商付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子母公司，该母公司向 FDA 提出了 Duzallo 的抗病毒审核。抗病毒审核文献资料基于两项 3 期试验功能性 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据集，两项试验功能性的得出了 lesinurad+别嘌呤醇的有效功能性和安全功能性，有数一项药动学研究高度评价了 lesinurad+别嘌呤醇比较简单剂运使用量复方本品同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起运使用的生物等效功能性。

在数运使用别嘌呤醇不能曾远超期望 sUA 技术水平的临床皮肤病刚出生受试者之前，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的症状在 6 个月内曾远超

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编辑： 冯志华